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Riesgo de efectos adversos sistémicos asociados al uso de antiVEGF intravítreos para el tratamiento del Edema Macular Diabético en la práctica clínica habitual

13 julio, 2019

Autores del artículo original

Maya H. Maloney, MD, Stephanie R. Schilz, BA, Jeph Herrin, PhD, Lindsey R. Sangaralingham, MPH, Nilay D. Shah, PhD, Andrew J. Barkmeier, MD. Ophthalmology 2019; 126: 1007-1015.

 

Resumen

La Diabetes Mellitus (DM) se ha convertido en una epidemia en los EEUU, y sus complicaciones oculares se incluyen entre las alteraciones más limitantes asociadas a la misma. El Edema Macular Diabético (EMD) es la principal causa de pérdida visual en los afectados de DM. El primer tratamiento para el EMD fue la fotocoagulación con láser, y posteriormente la inyección intravítrea (IV) de corticosteroides; ambos tratamientos siguen vigentes. Aunque en los últimos años la inyección IV de antiVEGF se ha convertido en el tratamiento de referencia cuando el EMD afecta a la zona central. Múltiples estudios han demostrado la eficacia y seguridad del antiVEGF en el tratamiento de la DMAE, pero no existen suficientes estudios equivalentes en el tratamiento del EMD.

Los autores plantean un estudio retrospectivo de revisión de la base de datos de OptumLabs, un proveedor de cuidados clínicos que incluye más de 100 millones de usuarios privados. Incluyen todos los pacientes mayores de 18 años que recibieron tratamiento para el EMD entre el 1 de Enero de 2006 y el 31 de Diciembre de 2015. Todos los participantes debían llevar al menos 12 meses seguidos adscritos al programa de cuidados antes de recibir el tratamiento, y no haber recibido tratamiento previamente con antiVEGF, fotocoagulación laser macular o corticosteroides IV, con independencia de la indicación.

Se consideran efectos adversos (EA) el infarto de miocardio, la enfermedad cerebrovascular (AVC isquémico, AVC hemorrágico, embolia, AIT), el sangrado importante (gastrointestinal, intracraneal, otra localización) y cualquier causa de ingreso hospitalario. Se incluyen en el estudio todos los EA ocurridos en los 6 meses posteriores al tratamiento.

Se recogen datos demográficos generales y las siguientes comorbilidades: hipertensión, hiperlipidemia, insuficiencia renal moderada o severa, infarto de miocardio, enfermedad cerebrovascular, insuficiencia cardiaca congestiva, enfermedad vascular periférica, enfermedad pulmonar crónica, metástasis de tumor sólido, otra forma de cáncer, sangrado y AVC.

Se realiza una doble comparación, por un lado antiVEGF frente a laser macular, y por otro frente a corticosteroides IV. Los autores reconocen que existe la posibilidad de que se dé un sesgo de selección de tratamiento en cada una de las comparaciones, porque no se aleatorizan los datos y pueden coexistir tratamientos en un mismo sujeto. Además los grupos son heterogéneros, pues hay un número significativamente superior de sujetos tratados con láser que con corticosteroides, para compensarlo los autores realizan ajustes estadísticos durante el análisis, aunque tienen que renunciar al análisis de algunos factores de riesgo por no ser posible evitar errores debido al insuficiente tamaño muestral.

Se analizan los datos correspondientes a un total de 23348 pacientes. De ellos 9219 reciben antiVEGF como tratamiento inicial, 13365 fotocoagulación laser y 764 esteroides IV. El tratamiento con antiVEGF no se asocia a mayor riesgo de enfermedad cerebrovascular, hemorragia mayor o infarto de miocardio que la terapia con láser, aunque si hay una mayor tasa de ingreso por cualquiera de estas causas tras el tratamiento (p=0.01). Si se realiza la comparación frente al uso de corticosteroides IV, no existe diferencia significativa en la incidencia de los efectos adversos severos.

 

Comentario

El estudio resulta bastante farragoso, los autores reconocen múltiples limitaciones debidas al diseño retrospectivo y a la falta de características homogéneas entre los grupos que se comparan.

Registran que la mayoría de las indicaciones primarias de tratamiento con antiVEGF corresponden a tratamientos recientes, pero no analizan de manera paralela la variación en las características basales de los pacientes (edad, enfermedades asociadas…), que podrían estar implicadas en las diferencias en la incidencia de efectos adversos.

Los autores concluyen que existe un aparente riesgo de hospitalización asociado al uso de antiVEGF IV, pero que la superioridad de los resultados visuales es patente, y que son relativamente seguros desde el punto de vista sistémico. En definitiva, parece que intentan “nadar y guardar la ropa”.

El estudio no ofrece grandes novedades en cuanto a lo que ya conocemos respecto al tratamiento del EMD. La población que lo padece es generalmente pluripatológica, lo que se asocia a complicaciones sistémicas frecuentes y a menudo severas; no obstante, los antiVEGF IV han mejorado significativamente los resultados visuales en estos pacientes. No existen tantos estudios ni tan exhaustivos como para la DMAE, y sería muy interesante que se llevaran a cabo.

 

Autores

María Dolores Morillo Rojas
F.E.A. Oftalmología
Departamento de Glaucoma
Hospital General del S.A.S. de Jerez

Dr. Javier Benítez-del-Castillo Sánchez
Responsable Departamento de Glaucoma
Hospital General del S.A.S. de Jerez
Profesor Asociado de Oftalmología
Universidad de Cádiz

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