Resumen
En este artículo, Reinstein y cols. muestran los resultados de una larga serie de LASIK miópico realizado en el ámbito de una corporación de alto volumen multicéntrica /multi-cirujano, comparándolos con los resultados de los ensayos de la FDA para dicho procedimiento con diferentes láseres excímer durante ese mismo período (1998-2001).
Se trata de un estudio retrospectivo en una muestra de 46.708 procedimientos consecutivos de LASIK miópico en el rango de -0.5 D a -12D y cilindro ≤ 3.5D (equivalente esférico medio de -4.02 ±1.93D), realizados en 11 centros en Canadá, por 38 cirujanos, con microqueratomo Hansatome y láser excímer Technolas 217C y un seguimiento de 3 meses.
Los pacientes fueron evaluados entre 2005 y 2009. La edad de la cirugía fueLos autores aportan resultados globales de la serie con parámetros de eficacia (71% con UCVA de 20/20 y 95% con UCVA de 20/40), predictibilidad (81% de los ojos en el rango de ±0.5D, y 95% en ±1 D ), y seguridad ( 0.57% de los ojos perdieron 2 líneas de BCVA y 0.029% presentaron BCVA peor de 20/40) comparables y superiores a los criterios establecidos por la FDA en base a los resultados de aquella época aportados por diferentes láseres. Sin embargo, cuando se analizan los resultados por grado de miopía tratada se encontró resultados de eficacia inferiores en el subgrupo de miopía moderada con cilindro elevado comparando a los datos publicados por la FDA.
La conclusión del estudio es que las grandes corporaciones multicéntricas que manejan un alto volumen de cirugía presentan unos resultados excelentes, con niveles de eficacia, predictibilidad y seguridad similares al modelo de medicina tradicional personalizada debido a que el control de dicha estructura asistencial ha obligado al desarrollo de una estandarización y optimización de cada uno de los procesos implicados. Los autores destacan además la importancia de una formación y entrenamiento de los profesionales en protocolos de actuación comunes y aportan datos en el estudio sobre la diferencia de resultados entre cirujanos que recibieron dicha formación preparatoria respecto a un subgrupo de cirujanos que la rehusaron por considerar que su experiencia previa era suficiente, encontrado resultados significativamente peores en este último subgrupo
Comentario
La cirugía refractiva mediante láser excímer y en concreto la técnica LASIK, supuso sin duda una revolución en el modelo de asistencia en Oftalmología, pasando de un formato de medicina tradicional basado en la práctica individual de un médico, al modelo de “medicina organizada” por grandes corporaciones multicéntricas/multicirujano, donde el marketing y la publicidad empezaban a tener también un papel esencial; y es que probablemente la técnica LASIK reunía las características exactas para que se produjera el extraordinario auge y expansión al que hemos asistido en estos años: la relativa simplicidad de la misma, la alta reproductibilidad y baja variabilidad de resultados inter-cirujano, sumado al voluminoso target de pacientes candidatos con defecto refractivo corregible.
Tampoco queda claro si los 4 casos que consiguen fusión es por la cirugía, ya que lo habitual es que los casos con tortícolis asociados a nistagmo tengan visión binocular excepto que haya un estrabismo asociado, que en este trabajo sólo fue diagnosticado en 1 caso.
El Dr. Alió realiza en el editorial de este mismo número una interesante reflexión sobre este tema, analizando los importantes cambios sucedidos desde los comienzos de esta especialidad en los que tanto el LASIK como este modelo corporativo fueron objeto de duras críticas y gran controversia debido a que teóricamente se estaba practicando una cirugía electiva en ojos sanos, críticas que fomentaron dudas sobre el carácter ético-científico de estos procedimientos en los oftalmólogos que empezábamos en aquella época en la Cirugía Refractiva.
Finalmente, la evidencia científica y el test del tiempo (tras más de quince años de evolución de la técnica), los avances en tecnología, la experiencia acumulada en millones de ojos operados y el mejor conocimiento de sus límites, han situado al LASIK y al modelo de corporación multicentro en un formato de asistencia excelente para manejar este tipo de patología demostrando una elevadísima eficacia y seguridad. La estructura de este modelo corporativo obliga (para garantizar dicha seguridad), a la estandarización y protocolización de todos los procesos, a una formación y entrenamiento muy específico de los profesionales que trabajan en ellas, así como un mayor control de calidad (de hecho la mayoría de estas organizaciones han recibido certificaciones de calidad por empresas auditoras externas). Por otro lado, estas compañías son altamente competitivas pudiendo adecuar los precios al mercado y teniendo mayor capacidad para la actualización de sus equipos así como adquisición de nuevas tecnologías. Así en España, Europa y Norteamérica grandes compañías como el Grupo Clínica-Baviera, Vissum y otras instituciones similares han demostrado a lo largo de todos estos años resultados excelentes en eficacia, predictibilidad y seguridad.
Reinstein y colaboradores corroboran estos resultados con sus datos en una larguísima serie, incluso con tecnología de finales de los años noventa, (aunque dichos equipos siguen vigentes y utilizables en muchos Centros en la actualidad). Además, los resultados del estudio a favor del grupo de cirujanos que recibieron un entrenamiento específico común, ofrecen un valor añadido en destacar la importancia de la formación del equipo y de la uniformidad de criterios por encima de la destreza o experiencia individual.
Como limitaciones del estudio, destacaría el sorprendente corto período de seguimiento de la serie (1 a 3 meses) a pesar del largo tiempo de evolución, así como la ausencia de datos de complicaciones anatómicas, y del porcentaje de re-lasik , dato indicador del ajuste del normograma en un centro multi-cirujano. Sería interesante disponer de un estudio comparativo actual con los resultados de las grandes corporaciones de alto volumen contemporáneas frente a los de la práctica privada individual.
Autora:
Rosario Cobo.
Doctora en Medicina
Jefa de servicio de Oftalmología del Hospital Universitario del Henares.