Buscar profesionales

Randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial on the efficacy of 0.5% indomethacin eye drops in uveitic macular edema

9 marzo, 2014

Resumen

El tratamiento del edema macular cistoide (EMC) uveítico debe ir dirigido a controlar la inflamación intraocular en primer lugar con corticosteroides tópicos y medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos (AINE ; que bloquean las enzimas de ciclooxigenasa inhibiendo la síntesis de prostaglandinas), en casos resistentes corticosteroides subtenon o sistémicos , esteroides intravítreos, y medicamentos anti-VEGF, inmunosupresores , interferón-alfa, análogos de somatostatina, y fármacos biológicos sistémicos o intravítreos. Si existe tracción vítreo macular puede emplearse vitrectomía.

El objetivo de este articulo fue evaluar la eficacia y tolerabilidad de 0,5% indometacina (INDOM) en gotas en pacientes con edema macular (EM) uveítico de diferente etiología basándose en la fisiopatología del EM en relación con mediadores de inflamación y la capacidad de este fármaco para inhibirlos por vías bien conocidas.

Comentario

Se analizaron dos tratamientos tópicos, A (placebo en vehículo de INDOM) y B (0,5% INDOM; Intes Industria Terapeutica Splendore, Nápoles, Italia), mediante un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, prospectivo controlado con placebo para evaluar la eficacia y tolerabilidad de 0,5% indometacina en gotas cuatro veces al día durante 6 meses en pacientes diagnosticados de EM uveítico de cualquier etiología; destacando sarcoidosis (50% casos),enfermedad idiopática desmielinizante (37% casos), vasculitis retiniana autoinmune por artritis reumatoide o enfermedad de Crohn o sarcoidosis (6,5%) , origen infeccioso (6,5%).

Se excluyeron pacientes con enfermedad inflamatoria o infecciosa del ojo y sus anexos, trauma ocular los 6 meses previos, retinopatía diabética, glaucoma , tratamiento intravítreo los últimos 3 meses, síndrome exfoliativo o tratamiento sistémico crónico con AINE.

Se aleatorizaron a los pacientes en grupos apareados 1:1 incluyéndose 46 ojos de 31 pacientes. Durante la realización del ensayo se producen 12 perdidas debidas a incumplimiento del protocolo en 8 ojos o necesidad de tratamientos de rescate (ITF alfa2 o Micofenolato) en 14 ojos por empeoramiento grave de la AV o EM.

Los tratamientos sistémicos en curso concomitante con esteroides , inmunosupresores y fármacos biológicos se registraron en cada visita, y durante los 6 meses de estudio no se modificaron.

El tratamiento local para tratar la uveítis anterior aguda estaba permitido a una dosis de 4 veces al día un máximo de 2 semanas y solo dos veces durante el protocolo.

Se realizaron 4 visitas por paciente (0-30-90-180 días) en todas ellas se valoró la AV, se realizó exploración con lámpara de hendidura , PIO, F.O y espesor foveal central (CFT; valor normal 280 ) por medio de Heidelberg Spectralis OCT . Se aplica un cuestionario para evaluar la tolerancia al tratamiento que incluye valoración de lagrimeo , picor, fotofóbia, ardor y sensación de cuerpo extraño por parte del paciente.

El análisis estadístico mostró una reducción significativa CFT ( de media 150 lm) sólo en los pacientes del grupo B relevante a partir de 90 días de tratamiento (P <0,001) produciéndose empeoramiento solo en el 10 % de casos. Mientras que en los pacientes del grupo A no existen cambios significativos o aparece empeoramiento ( mas de 50% casos) en el CFT .

La agudeza visual mostró una mejora estadísticamente significativa en el grupo tratado y una relación de tiempo-tratamiento significativo desde el inicio hasta 6 meses después del tratamiento únicamente en el grupo tratado (0,4 en el día 0 a 0,56 en el día 180 ) siendo limitada en los sujetos que presentan membrana de tracción epirretiniana.

La evaluación estadística de los síntomas durante el tiempo de seguimiento mostró una reducción global del ojo seco o síntomas de malestar en ambos grupos.

Discusión

Numerosos estudios han establecido la seguridad y eficacia de 0,1% de INDOM en el tratamiento de la inflamación y el dolor postoperatório y la prevención del EM sin embargo no existían estudios previos con INDOM 0,5% que podría se mas eficaz debido al que alcanza una mejor distribución ocular y niveles de concentración mas altos de fármaco en el polo posterior del ojo.

En este estudio se demostró que el tratamiento con O,5% INDOM durante 6 meses es capaz de mejorar el EM asociado a uveítis en relación con el grupo placebo, produciendo una disminución del CFT de hasta 150 lm y mejoría de AV, siendo limitados los resultados en las formas crónicas o cuando existe tracción vítreo macular.

Además esta concentración resulta no solo eficaz sino que también tiene una buena tolerancia puesto que la mayoría de las complicaciones corneales como la queratitis punctata superficial, infiltrados corneales o los defectos epiteliales son debidos a los conservantes de las gotas sin embargo el fármaco de este estudio es una solución libre de conservantes por lo que evita estas complicaciones no habiéndose observado en los 6 meses de seguimiento ninguna de ella.

Conclusión

Como conclusiones destacar la importancia de comenzar el tratamiento del EM inflamatorio en fases tempranas para evitar casos refractarios por cronicidad de la lesión. Asi como la posibilidad del uso de O,5% INDOM como terapia eficaz en el EM uveítico y sin efectos secundarios de toxicidad corneal.

Los AINEs tópicos pueden ser una alternativa de bajo riesgo a los esteroides; evitando los efectos secundarios relacionados con su administración tópica prolongada, incluyendo el glaucoma, cataratas, aumento de la susceptibilidad de la infección, y el retraso de la cicatrización.

AUTOR:
Patricia Ibáñez Ayuso.
Residente de Oftalmología.
Complejo Asistencial Universitario de León

Uso de cookies

Este sitio web utiliza cookies para que usted tenga la mejor experiencia de usuario. Si continúa navegando está dando su consentimiento para la aceptación de las mencionadas cookies y la aceptación de nuestra política de cookies. ACEPTAR

Aviso de cookies